Pompe per infusione collegate alla rete dell’ospedale, monitor che inviano i parametri vitali al cloud, ecografi che condividono le immagini in tempo reale, dispositivi indossabili che trasmettono dati al medico: la sanità digitale ha reso gli apparecchi medici sempre più simili a dispositivi informatici. Il dibattito pubblico si è concentrato soprattutto sul rischio informatico, giustamente, ma c’è un’altra dimensione della sicurezza che resta spesso in ombra: quella elettrica.
Un dispositivo connesso è anche un dispositivo alimentato
Per quanto sofisticato sia il software, un apparecchio elettromedicale è prima di tutto un oggetto collegato alla rete elettrica e, spesso, a un paziente. Qui il rischio è particolare: a differenza di un normale elettrodomestico, la corrente può essere applicata direttamente al corpo, o trovarsi a pochi centimetri da un paziente con la pelle bagnata, con sonde in contatto con i tessuti o con una ridotta capacità di reagire a una scossa. Per questo le norme tecniche di riferimento, come la CEI EN 60601-1 per la sicurezza di base degli apparecchi, fissano limiti molto più severi di quelli ammessi per gli apparecchi comuni, in particolare sulle correnti di dispersione.
Un dispositivo può funzionare perfettamente dal punto di vista informatico e, intanto, aver sviluppato nel tempo una dispersione di corrente fuori norma a causa dell’usura dei cavi, di un isolamento deteriorato o di un collegamento di terra non più efficace. Nulla, nel suo comportamento quotidiano, lo segnala.
Perché la cybersecurity non basta
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745) ha reso più stringenti i requisiti di sicurezza, compresi quelli legati alla protezione dei dati e alla cybersicurezza, e la sensibilità sul tema è cresciuta. Ma un software aggiornato e una rete protetta non garantiscono nulla sulla sicurezza fisica dell’apparecchio. Sono due piani complementari: l’aggiornamento del firmware non verifica l’integrità del cavo di alimentazione, così come un controllo delle dispersioni non protegge da un accesso non autorizzato ai dati.
Il rischio è che, in una struttura sanitaria concentrata a mettere in sicurezza la rete, la manutenzione elettrica passi in secondo piano, soprattutto quando i dispositivi sono tanti, distribuiti in più reparti e acquistati in momenti diversi.
Le verifiche periodiche
La buona pratica, ormai consolidata, prevede che ogni apparecchio sia sottoposto a controlli di sicurezza elettrica secondo la norma CEI EN 62353, che definisce le prove da eseguire sia dopo la riparazione sia durante il ciclo di vita del dispositivo: misura della resistenza del conduttore di protezione, delle correnti di dispersione e dell’isolamento. L’esito di ogni prova va registrato e conservato, perché la tracciabilità è parte integrante della gestione del rischio.
Per le strutture sanitarie, che spesso devono dimostrare questo livello di controllo per ottenere o mantenere l’autorizzazione all’esercizio, affidarsi a chi si occupa di verifica apparecchi elettromedicali Cemirad significa poter contare su un servizio che esegue le prove, redige la documentazione e aiuta a pianificare le scadenze per l’intero parco apparecchiature. Il vantaggio non è solo normativo: sapere con precisione quali dispositivi sono controllati, quando e con quali risultati permette di ridurre i fermi macchina e di intervenire prima che il guasto si manifesti.
Dalla manutenzione alla gestione del ciclo di vita
Il tema si sta spostando dalla singola verifica alla gestione complessiva del patrimonio tecnologico. Un inventario aggiornato delle apparecchiature, una storia degli interventi per ciascun dispositivo e una pianificazione delle verifiche integrata con gli aggiornamenti software consentono di vedere il dispositivo nel suo insieme: hardware, software, sicurezza elettrica, sicurezza dei dati. Chi lavora in questo modo ha un vantaggio: quando un’apparecchiatura mostra segni di degrado elettrico, la decisione di sostituirla o ripararla si basa su dati e non su un’impressione.
Conclusione
Nel settore sanitario la parola sicurezza ha due volti, e il progresso tecnologico rischia di far vedere solo il primo. Proteggere dati e reti è indispensabile, ma non sostituisce il controllo fisico di apparecchi che entrano in contatto con le persone. Le strutture che trattano la sicurezza elettrica con la stessa serietà con cui trattano quella informatica sono quelle meglio preparate alla sanità connessa che si sta consolidando.
